Engineering in der Medizintechnik
Schneller von der Idee zum marktreifen Produkt in der Medizintechnik.
Höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards erreichen – Produktiv bleiben. Mit SOLIDWORKS und 3DEXPERIENCE.
Herausforderungen, die die Medizintechnik bewegen.
Effiziente Prozesse, sichere Produkte und hohe Qualitätsstandards: Diese Anforderungen an produzierende Unternehmen gelten in besonderem Maße für die Medizintechnik. Neue Märkte eröffnen den Unternehmen in dieser Branche einerseits Möglichkeiten, sie bringen aber auch Herausforderungen mit sich.
Die Rückverfolgbarkeit ist ein zentraler Aspekt beim Engineering in der Medizintechnik. Nationale und internationale Vorschriften fordern eine lückenlose Dokumentation. Alle Materialien, Komponenten, Seriennummern, Produktionschargen und Zulieferer müssen nachvollziehbar sein.
Komplexe Lieferketten, globaler Einkauf und individuelle Anpassungen erschweren die Rückverfolgbarkeit. Rückrufe, Reklamationen oder Audits erfordern absolute Transparenz. Fehler oder Lücken in der Dokumentation können hohe Bußgelder, Vertrauensverlust oder Marktverbote nach sich ziehen.
Unternehmen setzen auf ERP- und MES-Systeme mit Track-and-Trace-Funktionen. Diese erfassen automatisch Materialdaten, Produktionsschritte und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Die UDI (Unique Device Identification) sorgt für eine klare Identifikation und Dokumentation.
Wesentlich für den Erfolg sind standardisierte Prozesse, konzernweite Datenqualität und ein durchgängiges digitales Datenmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus. So stellen Unternehmen die fehlerfreie Rückverfolgbarkeit sicher – effizient und rechtskonform.
Hersteller von Medizinprodukten müssen umfangreiche technische Dokumentationen erstellen. Dazu gehören unter anderem Konstruktionsdaten, Risikobewertungen, Gebrauchsanweisungen, klinische Bewertungen und Informationen zur Herstellung.
Alle Dokumente müssen vollständig, korrekt, aktuell und auditierbar sein. Ohne einheitliche Datenquellen wird die Erstellung, Pflege und Versionierung jedoch schnell komplex und fehleranfällig. Hohe Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit von Änderungen sowie die Konsistenz zwischen CAD-Daten, Stücklisten, Prüfprotokollen und regulatorischen Unterlagen erhöhen den Aufwand. Internationale Märkte fordern zusätzlich Übersetzungen und lokale Anpassungen.
Eine Product Lifecycle Management (PLM)-Plattform schafft Abhilfe. Sie bietet eine zentrale Umgebung zur Erfassung, Verwaltung und Versionierung aller Produktdaten:
Alle Abteilungen arbeiten mit stets aktuellen und konsistenten Daten.
Standardisierte Vorlagen, Prozesse und Workflows erhöhen Effizienz und Rechtssicherheit.
Die CAD-Integration sichert eine solide Grundlage für Audits, Zulassungen und Markteinführungen.
Mit einer PLM-Plattform optimieren Sie die technische Dokumentation. Sie arbeiten effizient, rechtskonform und sind bestens auf internationale Märkte vorbereitet.
Moderne Medizinprodukte kombinieren mechanische und elektronische Komponenten. Miniaturisierung, Individualisierung und der Einsatz von Software, inklusive KI-Anwendungen, erhöhen die Komplexität.
Die Anforderungen an die Produktentwicklung steigen: Abstimmungen zwischen Abteilungen werden schwieriger, der Validierungsaufwand wächst, und die Dokumentationspflichten nehmen zu. Regulierungsbehörden fordern vollständige Nachweise für Funktionalität, Sicherheit und Interoperabilität – unabhängig von Varianten oder Versionen.
Eine zentrale PLM-Lösung integriert und synchronisiert alle Entwicklungsdaten. CAD-Daten, elektrische Schaltpläne, Simulationsergebnisse und Softwareversionen werden in einem einheitlichen Datenmodell zusammengeführt. Iterationen werden reduziert und Fehlerquellen minimiert. Anforderungsmanagement, Funktionsmodellierung und Änderungsmanagement werden effizient unterstützt.
Mit einer PLM-gestützten Systementwicklung können auch hochkomplexe Produkte effizient geplant, sicher dokumentiert und regulatorisch abgesichert werden. Gleichzeitig verkürzen sich Entwicklungszyklen, und die Qualität steigt.
Nachhaltigkeit prägt zunehmend das Engineering in der Medizintechnik. Gesellschaftlicher, politischer und regulatorischer Druck fordern Hersteller auf, ökologische und soziale Aspekte in Entwicklung und Produktion zu integrieren. Die Lebenszyklusbetrachtung von Geräten steht im Fokus – von der Rohstoffverfügbarkeit über die Entsorgung bis zu Umweltauswirkungen im Betrieb. Regulierungen wie der EU Green Deal und die Ökodesign-Verordnung verschärfen diese Anforderungen. Hersteller müssen Nachhaltigkeitsdaten erfassen, bewerten und über alle Lieferkettenstufen dokumentieren.
Eine integrierte PLM-Lösung bildet den gesamten Produktlebenszyklus digital ab. Nachhaltigkeitskriterien lassen sich flexibel einbinden. In Verbindung mit integrierten Tools auf der 3DEXPERIENCE Plattform können ökologische Entscheidungen früh in der Entwicklung getroffen werden:
Materialalternativen prüfen und energieintensive Verfahren identifizieren.
Zentrale Speicherung, Versionierung und Verknüpfung von Daten mit Stücklisten, Lieferantendaten und Umweltauswirkungen.
Einsatz integrierter Simulationen zur Bewertung von Varianten und Versionen über den gesamten Lebenszyklus.
Nachhaltigkeit wird damit messbar, nachvollziehbar und steuerbar – direkt im Entwicklungsprozess verankert. So erfüllen Hersteller regulatorische Anforderungen, optimieren ihre Prozesse und tragen aktiv zu einer umweltfreundlicheren Medizintechnik bei.
Blog:
Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik. Effizienz und Transparenz schaffen.
Die Rückverfolgbarkeit (engl. „Traceability”) medizinischer Produkte ist nicht nur eine regulatorische Pflicht. Sie ist auch ein zentrales Element zur Sicherstellung von Produktsicherheit, Qualität und Verantwortlichkeit. In einem Umfeld zunehmender Komplexität und verschärfter Vorschriften stellt sie jedoch viele Unternehmen vor enorme Herausforderungen beim Engineering in der Medizintechnik.
Was genau bedeutet Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik? Warum ist sie so wichtig? Und wie können moderne digitale Lösungen, wie die 3DEXPERIENCE Plattform, echte Mehrwerte schaffen? Die Antworten und praktische Anwendungsbeispiele finden Sie in diesem Beitrag.
Kundenwünsche effizient umsetzen mit 3DEXPERIENCE.
Der Einsatz der 3DEXPERIENCE Plattform lohnt sich für jeden Bereich der Produktentwicklung. Erfahren Sie, wie die GEOMED® Medizin-Technik GmbH & Co. KG die Produktdaten sicher verwaltet – weltweit.
Roland Kaiser
Leiter der CNC-Produktion
Bevor wir die 3DEXPERIENCE Lösungen eingesetzt haben, dauerte die Bearbeitung kundenspezifischer Anfragen zwei bis drei Tage. Jetzt können wir diese Anfragen in einem einzigen Tag effizient bearbeiten. Der Ablauf der Produktentwicklung mit den 3DEXPERIENCE Lösungen ist für die Freigabe eines Produkts hervorragend.
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