Die neue EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230: Das müssen Sie als Hersteller wissen.
Hersteller von Maschinen erwarten mit der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 umfassende gesetzliche Änderungen. Die neue MVO wurde bereits 2023 veröffentlicht, und tritt nach einer Übergangsfrist zum 20. Januar 2027 in Kraft. Sie wird dann die bisher geltende Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ersetzen.
Die bisherige Maschinenrichtlinie ist – wie der Name verrät – eine Richtlinie, die von den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgesetzt werden muss. Die neue MVO wird hingegen direkt in allen Mitgliedsstaaten anwendbar sein und über nationalem Recht stehen.
Daher sollten Produzenten und Händler bereits jetzt die kommenden Änderungen vor Augen haben und sich entsprechend vorbereiten, damit die verbindliche Umsetzung zum Stichtag reibungslos gelingt.
Allgemeines.
Die neue EU-Maschinenverordnung wird künftig die verbindliche Rechtsgrundlage für die sicherheitstechnischen Anforderungen an Maschinen sein, die innerhalb der Europäischen Union (EU) verkauft werden sollen. Maschinen, die den in der MVO festgelegten Anforderungen an Konstruktion, Bau und Inbetriebnahme entsprechen, dürfen in allen EU-Mitgliedsstaaten vertrieben werden.
Mit der Einführung der Maschinenverordnung hat die EU ihr Regelwerk an den aktuellen Stand der Technik angepasst. Dabei wurden die Inhalte der bisherigen Maschinenrichtlinie übernommen und in einigen Punkten erweitert, insbesondere in Bezug auf Cybersicherheit und Künstliche Intelligenz.
Aber was sind die wichtigsten Inhalte der MVO und worauf müssen Sie sich als Unternehmen einstellen? In diesem Beitrag fassen wir die wichtigsten Regelungen zusammen.
Neue Pflichten für Hersteller, Händler und Importeure.
Die Maschinenverordnung verschärft die Anforderungen für Hersteller, Händler und Importeure. Diese Akteure tragen nun eine größere Verantwortung und müssen gewährleisten, dass die von ihnen vertriebenen Maschinen den festgelegten Standards entsprechen. Darüber hinaus sind sie verpflichtet, erkannte Produktrisiken den zuständigen Behörden zu melden und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung zu ergreifen (Meldepflicht).
Spezifikationen der Sicherheitsanforderungen.
Die MVO führt neue Anforderungen zur Cybersicherheit und Künstlichen Intelligenz (KI) ein. Hersteller müssen ausreichende Sicherheitsvorkehrungen treffen, um ihre Produkte gegen Cyberangriffe zu schützen. Hersteller müssen Maschinen so konstruieren, dass eine Verbindung mit ihnen durch ein anderes Gerät nicht zu einer gefährlichen Situation führt. Zudem sind Hersteller verpflichtet, die „Lernphase“ einer KI bei der Risikobeurteilung zu berücksichtigen und die Grenzen des Lernens im Voraus festzulegen und abzusichern.
Schutz gegen Korrumpierung.
Die neue MVO regelt, dass die Maschine bzw. das dazugehörige Produkt so konstruiert sein muss, dass Eingriffe in die Maschine von außen, etwa durch eine Internetverbindung oder eine USB-Schnittstelle, nicht zu gefährlichen Situationen führen dürfen. Relevant werden kann dies beispielsweise für Maschinen, die per Ferndiagnose gewartet werden können. Hardware-Bauteile, die Signale oder Daten an die Maschine übertragen, müssen so konstruiert sein, dass sie angemessen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Korrumpierung geschützt sind.
Betriebsanleitungen und Konformitätserklärung in digitaler Form.
Hier bringt die neue Verordnung eine Lockerung: Konformitäts- und Einbauerklärungen dürfen künftig in digitaler Form zur Verfügung gestellt und müssen nicht mehr in gedruckter Form mitgeliefert werden. Bei Betriebsanleitungen gilt dies nur eingeschränkt, denn: Für reine B2B-Maschinen sind digitale Betriebsanleitungen grundsätzlich zulässig, jedoch muss auf Wunsch des Endkunden innerhalb eines Monats nach dem Kauf eine Papierversion bereitgestellt werden. Wenn die Maschine auch von privaten Nutzern verwendet wird, müssen die Sicherheitsanforderungen weiterhin in Papierform beigefügt werden.
Erweiterung des Anwendungsbereichs.
Die EU-Maschinenverordnung erweitert ihren Anwendungsbereich und schließt nun neben Maschinen und unvollständigen Maschinen auch wesentlich veränderte Maschinen ein. Außerdem fallen in den erweiterten Geltungsbereich auch digitale Komponenten und Software, die Sicherheitsfunktionen erfüllen. Die Liste der Sicherheitsbauteile, die in den erweiterten Anwendungsbereich fallen, findet sich im Anhang II der MVO.
Definition: Was sind „wesentliche Änderungen“ an Maschinen?
Die MVO legt fest, welche Änderungen an einer Maschine vorgenommen werden dürfen, ohne dass sie zu einer neuen Maschine wird und damit ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen muss. Demnach ist eine „wesentliche Änderung“ jede vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung, die nach dem Inverkehrbringen bzw. nach der Inbetriebnahme vorgenommen wird. Schafft die Änderung eine neue Gefährdung oder erhöht ein bestehendes Risiko, sodass neue Schutzmaßnahmen erforderlich werden, zählt dies als wesentliche Änderung. Wer eine solche Änderung vornimmt, wird ausdrücklich zum Hersteller. Die damit verbundenen Pflichten listet die MVO in Art. 10 auf.
Neubewertung von „Hochrisiko-Maschinen“.
Maschinen mit KI-basierten Sicherheitsbauteilen, wie Industrieroboter, müssen künftig von einer unabhängigen Stelle geprüft und zertifiziert werden, bevor sie in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen. Art. 6 der MVO legt die Klassifizierungsregeln für Hochrisiko-Maschinen fest, die in Anhang I aufgeführt sind. Im Zuge der Digitalisierung von Maschinen und Maschinensteuerungen werden auch Sicherheitsbauteile oder Maschinen mit vollständig oder teilweise selbstlernendem Verhalten, die auf maschinellem Lernen basieren und Sicherheitsfunktionen gewährleisten, berücksichtigt. Maschinen, die nicht als Hochrisiko-Maschinen eingestuft sind, können weiterhin intern vom Hersteller auf Konformität geprüft werden.
Unternehmen sollten regelmäßig prüfen, ob sich Änderungen in der Liste der Hochrisiko-Maschinen im Anhang I ergeben haben, da diese Liste künftig erweitert und angepasst wird.
Strengere Anforderungen an Konformitätsbewertung und Zertifizierung.
Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 führt strengere Anforderungen für die Konformitätsbewertung und Zertifizierung ein, insbesondere für die im Anhang I aufgeführten Maschinen. Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Maschinen die notwendigen Prüfungen durch benannte Stellen bestehen, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Dies betrifft insbesondere Maschinen mit erhöhten Sicherheitsrisiken, wie solche mit KI-basierten Sicherheitskomponenten.
Tipps: Wie Sie als Unternehmen auf die neuen Anforderungen reagieren sollten.
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Die neue Maschinenverordnung fordert robuste Schutzmaßnahmen gegen Cyberangriffe. Mit Bechtle Network & Security Solutions sichern Sie Ihre IT- und Produktionsnetzwerke zuverlässig ab und erhalten kontinuierliches Monitoring und regelmäßige Updates, um Ihre Systeme vor Bedrohungen zu schützen.
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Die EU–Maschinenverordnung wird kontinuierlich angepasst. Mit den Lösungen von Bechtle PLM sind Sie bestens vorbereitet, um auf neue Sicherheits- und Compliance-Vorgaben zu reagieren.
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Die neue EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 bringt umfangreiche Anforderungen an Sicherheit, digitale Dokumentation und Konformitätsprozesse. Mit Bechtle PLM haben Sie einen erfahrenen Partner an Ihrer Seite, der Sie bei der Umsetzung von der Analyse bis zur Integration unterstützt.
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Quellen:
