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In der Medizintechnik ist Rückverfolgbarkeit heute weit mehr als nur eine Pflicht. Sie ist ein entscheidender Erfolgsfaktor für sichere, regelkonforme und marktfähige Produkte. Wer manuelle Prozesse nutzt, riskiert Fehler, Kosten und Zeitverluste.
11.09.25
Die Rückverfolgbarkeit (engl. „Traceability”) medizinischer Produkte ist nicht nur eine regulatorische Pflicht. Sie ist auch ein zentrales Element zur Sicherstellung von Produktsicherheit, Qualität und Verantwortlichkeit. In einem Umfeld zunehmender Komplexität und verschärfter Vorschriften stellt sie jedoch viele Unternehmen vor enorme Herausforderungen.
Was genau bedeutet Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik? Warum ist sie so wichtig? Und wie können moderne digitale Lösungen, wie die 3DEXPERIENCE Plattform, echte Mehrwerte schaffen? Die Antworten und praktische Anwendungsbeispiele finden Sie in diesem Beitrag.
Rückverfolgbarkeit bezeichnet die Fähigkeit, den gesamten Lebenszyklus eines Produkts oder einer Komponente lückenlos nachzuvollziehen. Hierzu werden Informationen gezielt hinzugefügt, angefangen bei der Materialbeschaffung über die Produktion bis hin zur Auslieferung und Nutzung. Dadurch werden das Produkt, seine Herstellung und seine Bestandteile eindeutig identifizierbar. Die folgenden Informationen sind unter anderem enthalten:
Seriennummern und Chargeninformationen.
Lieferanten- und Fertigungsdaten.
Test- und Prüfprotokolle.
Änderungsverläufe.
Einsatzorte, z. B. Klinik, Praxis, Patient.
Im Kontext der Medizintechnik ist diese Transparenz essenziell. Sie ermöglicht schnelle Rückrufaktionen, schützt Patienten und unterstützt Hersteller bei der Produkthaftung und im Auditfall.
Bereits heute fordern zahlreiche Vorschriften eine umfassende Rückverfolgbarkeit medizinischer Produkte. Die drei wichtigsten, international gültigen Regulatorien sind:
Die EU-MDR (Medical Device Regulation) schreibt eine eindeutige Produktidentifikation über die sogenannte UDI (Unique Device Identification) vor.
Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) verlangt detaillierte Aufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 820.
Internationale Normen wie ISO 13485 und ISO 14971 verlangen dokumentierte Prozesse zur Nachverfolgung und Risikominimierung.
Die Einhaltung dieser Vorschriften ist keine Option, sondern Grundvoraussetzung für die Marktzulassung. Zusätzlich stärkt sie das Vertrauen von Anwendern und Behörden und reduziert das rechtliche Risiko im Ernstfall.
In der Medizintechnik sehen sich viele Unternehmen mit einer Vielzahl von Hürden konfrontiert, die an mehreren Punkten im Produktlebenszyklus auftreten können. Gerade die Notwendigkeit zur Rückverfolgung macht Prozesse in der Produktentwicklung langwieriger und schwieriger.
Bereits während der Materialbeschaffung erhöht sich der Dokumentationsaufwand durch komplexe, globale Lieferketten mit zahlreichen Zulieferern und Subsystemen. Gleichzeitig erhöht die steigende Nachfrage nach individuellen, personalisierten oder modularen Lösungen die Anzahl der Produktvarianten. Diese Varianz führt zu einer großen Datenmenge, die insbesondere in isolierten Systemen zwischen den einzelnen Abteilungen schnell unübersichtlich wird. Wenn nicht alle Daten schnell und leicht zugänglich sind, werden Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und Dokumentation verlangsamt. Manuelle Prozesse, etwa bei der Übernahme von Stücklisten, verschlimmern dieses Problem zusätzlich. Diese Prozesse sind fehleranfällig, zeitintensiv und nicht revisionssicher.
Besonders kritisch wird es im Fall von Reklamationen oder Rückrufaktionen. Ist die Rückverfolgbarkeit lückenhaft, erhöhen sich Kosten und Risiken dramatisch.
Ein zukunftsweisender Lösungsansatz ist der digitale Produktpass. Er bündelt alle relevanten Produktinformationen wie Material, Herkunft, Herstellungsprozess, Testergebnisse und Softwareversionen in einer durchgängigen digitalen Dokumentation. So wird das fertige Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg kontrollierbar, transparent und rückverfolgbar.
Eine gemeinsame Entwicklungsplattform bietet Vorteile im gesamten Produktlebenszyklus. Die 3DEXPERIENCE Plattform von Dassault Systèmes bietet Werkzeuge, um die Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit integriert, automatisiert und skalierbar umzusetzen.
Mit dem zentralen Datenmanagement werden alle produktbezogenen Daten in der 3DEXPERIENCE Plattform gespeichert und versioniert. Das gilt für CAD-Dateien aus SOLIDWORKS und anderen Systemen bis hin zu Prüfberichten, sodass der Entwicklungsprozess lückenlos nachvollzogen werden kann. Jede Änderung, jede Freigabe und jeder Prüfprozess sind dokumentiert und nachvollziehbar. Mittels Anforderungs- und Änderungsmanagement sowie nachvollziehbarer Workflows wird jeder Entwicklungsstand dauerhaft festgehalten.
Ein Vorteil der Plattform liegt in der Integration von Qualitätsprozessen in den Produktentwicklungsprozess. Qualitätsmanagement-Methoden wie FMEA (Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse) und CAPA (Corrective and Preventive Actions) sind direkt mit den entsprechenden Produktdaten, Konstruktionsständen und Änderungsprozessen verknüpft. Dadurch können potenzielle Risiken frühzeitig erkannt, bewertet und gelöst werden.
Die 3DEXPERIENCE Plattform unterstützt die Erfassung, Verwaltung und Dokumentation von UDI-Daten (Unique Device Identifier) gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Informationen wie Produkttyp, Version, Seriennummer oder Herstellungsdatum werden zentral gepflegt und sind direkt mit Produktdaten, Stücklisten und Änderungen verknüpft. Durch automatisierte Prozesse und versionssichere Dokumentation lassen sich UDI-Daten effizient verwalten und bei Bedarf für Etikettierung, Datenbanken oder Audits bereitstellen.
Der Einsatz einer gemeinsamen Entwicklungsplattform ist gerade für Unternehmen wichtig, die Daten und Dokumente verwalten und teilen müssen. Erfahren Sie, wie die GEOMED Medizin-Technik GmbH & Co. KG weltweit über die 3DEXPERIENCE Plattform konstruiert und kommuniziert.
Production Support Specialist
Mit der 3DEXPERIENCE Plattform benötigen wir nicht mehr all diese E-Mail-Konversationen für Zeichnungen, die von unseren indonesischen Kollegen freigegeben wurden. Unsere Sprache ist jetzt die Konstruktionssprache, die mit dem Teil, Produktmodell oder der Zeichnung verbunden ist. Das macht es viel einfacher, Probleme zu lösen, und ermöglicht es uns, sprachbedingte Fehler oder Missverständnisse zu vermeiden. Unsere Konstruktionszyklen sind verkürzt und die Qualität hat sich insgesamt verbessert.
In der Medizintechnik ist Rückverfolgbarkeit heute weit mehr als nur eine Pflicht. Sie ist ein entscheidender Erfolgsfaktor für sichere, regelkonforme und marktfähige Produkte. Wer manuelle Prozesse nutzt, riskiert Fehler, Kosten und Zeitverluste. Mit integrierten Lösungen wie der 3DEXPERIENCE Plattform hingegen schaffen Sie Transparenz, Effizienz und Vertrauen und sichern sich damit langfristig einen Vorsprung in einem hochregulierten Markt.
Sie möchten mehr erfahren? Wir zeigen Ihnen gerne, wie sich Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung nahtlos in Ihre Entwicklungsprozesse integrieren lassen – mit der 3DEXPERIENCE-Plattform und SOLIDWORKS. Kontaktieren Sie uns gerne für eine Beratung zu diesem Thema.
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